GMP是什么?
GMP医药行业一般施工环氧自流平地坪。
GMP是对医药行业的国内一种第三方的强制性的安全认证,代码是C12,符合<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定。
认证结合了ISO900~9004标准,对制药企业材料采购,配方,生产,包装,销售都进行认证,以保证制药企业生产的药品安全,有效。
对应国际的制药企业标准是美国的FDA认证。同是建立和运行着科学的、工人的国际管理体系。
什么对地坪有洁净要求?
药品是我们用来治疗疾病,调节身体机能的物质,大部分具有杀死有害病菌的功效。但用量很重要,少了没有效果,多了起反作用。所以一方面我们在生产药品的过程中需要预防掺杂进其他病菌,同时要控制好其他物质被填充进入影响药量,所以医药行业制药车间对灰尘和病菌的存在量有严格要求,所以对地坪洁净要求。
标准是哪些?
医药行业对环境的洁净度的要求分为30万级、10万级、万级、百级等,一般工作区无洁净要求;控制区,制药车间走道的一般要求10万-30万级;洁净区则要求空气洁净度在万级到百级之间。具体见下表:
洁净室(区)空气洁净度级别表
工作间分类 | 洁净度级别 | 尘埃的最大允许数 / 立方米 | 微生物最大允许数/ 立方米 | 分类举例 | ||
≥0.5μm | ≥0.5μm | 浮游菌 | 沉降菌 | |||
一般工作区 |
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| 无洁净要求的辅助空间 |
控制区 | 300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 | 常用于生产口服固体片剂、胶囊、散剂、颗粒剂的生产区域 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 | ||
洁净区 | 10000 级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 | 常用于生产水针剂、粉针剂的针剂区域 |
100 级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |